이뮬도사(프로젝트명 DMB-3115, 성분명 우스테키누맙)는 글로벌 제약사 **얀센**이 개발한 블록버스터 바이오의약품 스텔라라의 바이오시밀러다. 스텔라라는 전 세계에서 누적 매출 약 2,155억 달러(아이큐비아 기준, 2024년 누적)를 기록한 대표적인 자가면역질환 치료제로, 바이오시밀러 시장에서도 경쟁이 치열한 품목으로 꼽힌다.

이번 캐나다 품목허가로 이뮬도사는 북미 시장에서의 사업 기반을 한층 강화하게 됐다. 동아에스티는 이미 미국과 독일, 영국, 아일랜드 등 총 19개 국가에 이뮬도사를 출시했으며, 사우디아라비아·카타르·아랍에미리트(UAE) 등 중동·북아프리카(MENA) 지역에서도 품목허가를 획득하며 글로벌 시장 진출을 확대하고 있다.

회사 측은 캐나다 허가가 단순한 국가 추가를 넘어, 규제 수준이 높은 선진 시장에서 제품 경쟁력을 다시 한번 입증한 사례라는 점에 의미를 두고 있다. 캐나다는 바이오시밀러의 품질·동등성·안전성에 대해 엄격한 심사 기준을 적용하는 시장으로 평가된다.

동아에스티 관계자는 “이번 캐나다 품목허가를 통해 이뮬도사의 글로벌 경쟁력을 재확인했다”며 “글로벌 파트너사와의 긴밀한 협력을 바탕으로 주요 시장에서 안정적인 공급과 상업화를 지속해 나갈 계획”이라고 밝혔다.

이뮬도사는 2013년부터 **동아쏘시오홀딩스**와 일본 **메이지세이카파마**가 공동으로 연구·개발을 시작했다. 이후 2020년 7월, 글로벌 프로젝트의 효율적 수행을 위해 개발 및 상업화 권리가 동아에스티로 이전되며 동아에스티와 메이지세이카파마가 공동 개발을 이어왔다.

2021년 7월에는 다국적 제약사 **인타스**와 글로벌 라이선스 아웃 계약을 체결했다. 현재 인타스는 미국의 어코드 바이오파마, 유럽·영국·캐나다의 어코드 헬스케어 등 전 세계 계열사를 통해 이뮬도사의 판매와 유통을 담당하고 있다.

업계에서는 스텔라라 오리지널 의약품의 특허 만료 이후 바이오시밀러 경쟁이 본격화되는 가운데, 동아에스티가 선진 시장 허가와 출시를 동시에 확대하며 글로벌 바이오시밀러 기업으로의 입지를 강화하고 있다는 평가가 나온다.