투데이e코노믹 = 이혜진 기자 | 유한양행이 만성 자발성 두드러기(CSU) 치료를 목표로 한 신약 후보물질 ‘레시게르셉트(lesigercept)’의 글로벌 임상 2상에 본격 돌입한다. 기존 치료제에 충분히 반응하지 않는 환자군까지 포함한 설계를 통해 미충족 의료 수요 해소 가능성을 조기에 검증하겠다는 전략이다.

유한양행은 항 면역글로불린 E(anti-IgE) 계열 Fc 융합단백질 신약 후보물질 레시게르셉트(YH35324)의 CSU 환자 대상 다국가 임상 2상을 본격화한다고 19일 밝혔다. 회사는 임상시험 계획을 미국 국립보건원(NIH)의 임상정보 공개 사이트인 클리니컬트라이얼즈(clinicaltrials.gov)에 등재했다.

이번 임상은 약 150명의 CSU 환자를 대상으로 진행되며, 레시게르셉트 또는 위약을 12주간 투여한 뒤 안전성과 유효성을 평가하는 방식으로 설계됐다. 1차 평가 변수는 베이스라인 대비 12주 시점의 UAS7(최근 7일간 두드러기 활성 점수) 변화다. 시험은 한국을 포함해 일본, 중국, 불가리아, 폴란드 등 아시아와 유럽 지역에서 진행될 예정이다.

임상 연구는 2026년 2월 개시를 시작으로 본격 운영에 들어가며, 2027년 7월 마지막 시험 대상자 종료(Last Subject Out)를 목표로 한다. 주요 결과(topline)는 2027년 4분기 도출이 예상된다.

레시게르셉트는 2025년 10월 식품의약품안전처로부터 임상 2상 IND 승인을 받은 데 이어, 2026년 2월 중국 규제 당국으로부터도 IND 승인을 확보했다. 유럽 일부 국가에서는 현재 임상시험 승인(CTA) 심사가 진행 중으로, 승인 일정에 따라 시험 참여 국가가 단계적으로 확대될 전망이다.

앞서 유한양행은 임상 1상을 통해 안전성과 예비적 개념 증명을 확인했다. 회사에 따르면 CSU 환자에서 혈중 유리 IgE 억제 효과가 기존 치료제인 오말리주맙 대비 더 강하고 지속 기간도 긴 경향을 보였으며, UAS7 기반 평가에서도 증상 개선 신호가 확인됐다.

특히 이번 임상 2상은 환자군 구성 전략에 차별화를 뒀다. 오말리주맙 투여 경험이 없는 환자뿐 아니라 기존 치료에 충분히 반응하지 않았던 환자까지 포함해 유효성과 안전성을 평가한다. 치료 이력, 투여 기간 및 용량, 반응 평가 등을 종합해 ‘오말리주맙 불응 환자’를 선별함으로써 실제 임상 현장에서 치료 대안이 부족한 환자군에서의 효과를 조기에 확인하겠다는 구상이다.

김열홍 유한양행 R&D 총괄 사장은 “이번 글로벌 임상 2상을 통해 다양한 국가의 환자에서 레시게르셉트의 안전성과 유효성, 임상적 특장점을 확인할 것”이라며 “오픈 이노베이션 기반 글로벌 R&D 확대 전략의 중요한 사례가 될 것”이라고 말했다.

유한양행은 이번 임상 결과를 바탕으로 추가 적응증 확대와 후속 글로벌 개발 전략을 구체화할 계획이다. CSU 치료 시장에서 새로운 치료 옵션으로 자리 잡을 수 있을지 주목된다.