투데이e코노믹 = 박재형 기자 | 삼성바이오에피스가 11번째 바이오시밀러 파이프라인 SB27(키트루다 바이오시밀러, 성분명 펨브롤리주맙)의 글로벌 임상 3상에 착수했다고 5일 밝혔다.

임상시험 정보 제공 웹사이트 클리니컬트라이얼스(clinicaltrials.gov)에 따르면, 삼성바이오에피스는 14개 국가에서 전이성 비소세포폐암 환자 616명을 모집해, SB27과 오리지널 의약품의 유효성, 안전성 및 약동학 등을 비교하는 임상 3상을 진행한다.

SB27의 오리지널 의약품 키트루다는 미국의 다국적 제약회사 MSD(Merck Sharp & Dohme Corp.)가 판매 중인 블록버스터 면역항암제로 흑색종, 비소세포폐암, 두경부암 등의 치료에 사용되며 지난해 연간 글로벌 매출 규모는 약 32조5000억 원(250억 달러)으로 지난해 의약품 매출 1위 제품이다.

이 회사는 지난 1월부터 한국을 포함한 4개 국가에서 SB27의 임상 1상을 진행하고 있는데, 개발 시간 단축을 위해 임상 3상을 동시에 진행하는 '오버랩' 전략을 택한 것이다.

바이오시밀러는 신약과 달리 용량 등을 정하는 임상 2상은 건너뛰는 것이 가능하다.

임상 3상에서는 전 세계 14개국에서 전이성 비소세포폐암 환자 616명을 모집해 SB27과 키트루다의 유효성, 안정성 등을 비교할 예정이다.

임상을 총괄하는 홍일선 삼성바이오에피스 상무는 "키트루다 바이오시밀러의 적기 개발을 위해 최선을 다하고 있으며, 고가 의약품의 환자 접근성 개선과 국가 재정 부담 경감에 기여할 수 있도록 지속해서 노력하겠다"고 말했다.